林恩办公室的大门被突然推开。
朱利安人还没完全进来，声音已经先闯进了办公室。
「旋前方肌底下还藏着一块蝶形骨片。X光上一点影子都没有。我用手摸到的时候，差点以为那是骨赘……」
他侧着身子挤进来，刷手服皱巴巴地堆在身上，手术帽还没摘。
左前臂横着一道紫色记号笔线，那是术前给患者标切口用的。
他大概做完手术後顺手在自己胳膊上比画了两下，然後就忘了。
他先是看见林恩和维多利亚坐在屏幕前。
接着，又看见了屏幕里三张陌生的华国面孔。
最後，他低头看了一眼自己的胳膊。
「……俄，……」
他一把扯下手术帽，揉成团攥在手里，又看了一眼那道紫线，决定先当它不存在。
「抱歉，我迟到了。桡骨远端粉碎性骨折这个手术做起来还是挺困难的。」
他拖过一把椅子坐下，可提起手术以後，又忍不住多说两句：
「第三块卡在旋前方肌深面，常规入路根本够不着。我最後从尺侧绕进去，才把它撬出来。」他眼睛亮亮看向林恩。
「回头你一定得看片子，那个角度特别……」
维多利亚伸出手，在桌面下轻轻敲了敲他的椅子扶手。
朱利安把後半句话咽了回去。
他先看了一眼维多利亚，又看了看屏幕上那三个还在等他的人，终於想起来这不是术後讨论。他用最快的速度切换了频道。
「朱利安·卡伯特。我是卡伯特基金旗下项目公司本次的执行合伙人。」
「试验涉及的CR0、受试者保险、药物进口以及运营费用，由我们的项目公司承担。」
毕竟卡伯特家族是百泽和林恩之间的中间人，陈卓远对朱利安还是有所了解的。
「卡伯特先生，欢迎。」
他的目光重新落回维多利亚身上。
「刚才维多利亚医生问到，IND由谁持有的问题……」
他思考了一下措辞。
「百泽的立场不变。我们作为申办方提交IND，药物产权和全球开发权也归百泽。」
这并不意外。
任何一家药企都不会轻易把IND交给别人。
申请握在谁手里，方案怎麽改、数据怎麽用、最终报告写成什麽样，决定权就握在谁手里。维多利亚把记事本翻回第三条。
「我理解。不过百泽目前在美国没有注册实体，也没有FDA认可的美国代理人。由百泽华国总部直接提交IND，後续的审查沟通会更慢，IND前沟通会也更难排到。」
IND前沟通会，是药企正式提交新药临床试验申请前，和FDA坐下来把问题摊开谈的一次会议。FDA会在会上直接告诉你，数据包还缺什麽，方案哪里要改，哪些安全性问题不解决就别想继续推进。维多利亚的话直指关键：
「我的建议是，百泽继续保留申办方身份，药物产权也不动。IND由希望急诊中心的研究实体，以美国本地合作方的身份组织提交。FDA的日常沟通，由我们的团队负责对接。方案设计权、数据归属和发表权，仍然由百泽主导。」
「我们出人、出场地、出监管通道。你们出药、出数据、出方案。」
陈卓远左手转着桌上的笔，笔杆一下下擦过指节。
旁边的同事侧过身，压低声音跟他说了几句。
这个方案，比他们来之前设想的最好结果还要好。
此前接触的三家美国癌症中心，没有一家愿意这样谈。
两家直接关了门，第三家开出的条件，直到现在还让陈卓远反胃。
陈卓远说：
「原则上可以接受。具体条款，还要交给我们的法务和BD团队再过一遍。」
维多利亚点头，在第三条旁边的方框里打了个勾。
三个问题，到这里全部结清。
会议转入框架条款阶段。
陈卓远看向林恩，看着这个把权力交给自己下属的年轻院长。
陈卓远当初也是杜克大学的博士，NIH的博士後，之後回国加入百泽临床开发部。
他接触过的华裔医生并不少。
大多数人的态度都差不多，对华国医疗体系保持礼貌的距离，对华国药企保持更礼貌的距离。能合作就合作，不能合作也不会把关系弄僵。
但从头到尾，你都能感觉到他们和华国之间的分界线，似乎比其他美国人还要明显。
在他们的内心认同里，他们先是美国医生，然後才是华裔。
林恩之前在听证会上公开替华国AI说话，百泽内部也讨论过这件事。
有人觉得这是个好信号，至少这个人不排斥华国。
也有人不这麽乐观，一个华裔在政治场合替华国站台，动机究竟是什麽？
陈卓远属於後者。
他不会因为对方长着一张亚裔面孔，就自动把对方划进自己人那一栏。
陈卓远把话题切到试验设计：
「试验的入排标准，我们打算在国内二期数据的基础上做适配。跨人种PK桥接这一块，林医生怎麽看？」
这个问题有两层。
表面上，是技术请教。
其实是在摸林恩的底。
维多利亚刚要开口。
林恩先接上了话。
「你们国内二期的PK数据我看过。峰浓度和AUC的个体变异系数都超过百分之三十，样本量四十二人。拿这组数据去跟FDA谈民族敏感性，FDA未必会在这里卡你们。实体瘤ADC的跨种族PK参照数据本来就少，审评员不会在这一个问题上耗太久。」
「但你们自己的CDE会。」
CDE。
国家药品监督管理局药品审评中心。
这三个字母在美国的学术会议上偶尔会被提起，但几乎没有美国的执业医生能随口说出来，更不会这麽了解。
这让在场的百泽三人都有些诧异。
林恩没给他们太多消化的时间。
「美国这边的一期剂量递增做完以後，CDE的沟通交流会大概率会要求你们补一组华国人群的PK确认性试验。否则，国内的三期批件很难拿到。」
「换句话说，同一套数据要在两边一起推进。两边的审评周期不同步，双报策略如果不提前理清，很可能会成为後面的卡点。」
屏幕那头没了动静。
NMPA和FDA双报的节奏冲突、CDE对桥接豁免的实际审评尺度、ADC药物在跨种族人群中的民族敏感性争议，这些是华国制药行业与合作医院内部关起门来才会讨论的问题。
三个人都盯着眼前的林恩发呆，怎麽回事？这个华裔医生？
是提前做了功课吗？
一个在南布朗克斯开急诊中心的华裔医生，为什麽会知道这些？
陈卓远在脑子里过了一遍林恩的公开履历。
大都会医院、考利创伤中心、霍普金斯医学院，之後来到南布朗克斯。
整份履历里，找不到任何一段与华国制药行业有关。
「林医生对国内的审评流程很熟悉。」
林恩说：「不只是审评流程，你们在美国的处境，我也知道一些。」
「你们之前找过的那三家癌症中心，条件我大概能猜到。独占数据，拿走发表权，再把申办方的名字从论文里淡化，甚至直接拿掉。对吗？」
陈卓远确实被打了个措手不及。
「华国药企到美国做临床，最危险的从来不是FDA。」
「得小心翼翼地不让合作方先把你们从自己的项目里架空。」
「药是你们的，钱是你们烧的，临床前做了四年，二期又跑了两年。等论文发出来，通讯作者却是美方PI，百泽的名字和赞助商挤在同一栏。」
「更麻烦的是回到国内以後。」林恩继续说道。
「你们拿着美国的数据向CDE递三期申请，审评员开口第一个问题就是：通讯作者为什麽不是你们自己的研究者？原始数据的第一接触权为什麽在美方？然後，你们的BD和临床团队要花大量时间反覆解释，数据是我们的，药也是我们的，美方只是执行了临床部分。」
「解释得越多，越显得这些东西原本就不属於你们。」
屏幕那边彻底安静下来。
陈卓远旁边那个一直没怎麽开口的男同事，第一次开口。
「林医生，这些事情，您是从哪里知道的？」
他现在是真的想知道。
林恩心想，我总不能跟你说我是穿越者，之前还跟好几家国内药企合作过吧，於是先扯了个冠冕堂皇的理由。
「因为我知道，你们找过来，不只是想要一个能开展试验的美国临床中心。」
「你们真正想找的是一个合作方。承认药是百泽的，让百泽的研究者站在第一作者的位置上，再把数据交回百泽自己手里。」
「这些，我都能给你们。」
陈卓远摘下眼镜，用手指捏了捏鼻梁。
他跟无数美国学术机构和医院打过交道。
态度友好的不少。
愿意平等对待华国药企的，少之又少。
从来没有一个美国执业医生，能这样精准地说出华国药企在美国开展临床试验时，每一道不方便摆到桌面上说的伤口。
正因为如此，陈卓远反而更紧张了。
一个把你的底牌看得这麽透的人，下一句话通常就是杀招了。
朱利安人还没完全进来，声音已经先闯进了办公室。
「旋前方肌底下还藏着一块蝶形骨片。X光上一点影子都没有。我用手摸到的时候，差点以为那是骨赘……」
他侧着身子挤进来，刷手服皱巴巴地堆在身上，手术帽还没摘。
左前臂横着一道紫色记号笔线，那是术前给患者标切口用的。
他大概做完手术後顺手在自己胳膊上比画了两下，然後就忘了。
他先是看见林恩和维多利亚坐在屏幕前。
接着，又看见了屏幕里三张陌生的华国面孔。
最後，他低头看了一眼自己的胳膊。
「……俄，……」
他一把扯下手术帽，揉成团攥在手里，又看了一眼那道紫线，决定先当它不存在。
「抱歉，我迟到了。桡骨远端粉碎性骨折这个手术做起来还是挺困难的。」
他拖过一把椅子坐下，可提起手术以後，又忍不住多说两句：
「第三块卡在旋前方肌深面，常规入路根本够不着。我最後从尺侧绕进去，才把它撬出来。」他眼睛亮亮看向林恩。
「回头你一定得看片子，那个角度特别……」
维多利亚伸出手，在桌面下轻轻敲了敲他的椅子扶手。
朱利安把後半句话咽了回去。
他先看了一眼维多利亚，又看了看屏幕上那三个还在等他的人，终於想起来这不是术後讨论。他用最快的速度切换了频道。
「朱利安·卡伯特。我是卡伯特基金旗下项目公司本次的执行合伙人。」
「试验涉及的CR0、受试者保险、药物进口以及运营费用，由我们的项目公司承担。」
毕竟卡伯特家族是百泽和林恩之间的中间人，陈卓远对朱利安还是有所了解的。
「卡伯特先生，欢迎。」
他的目光重新落回维多利亚身上。
「刚才维多利亚医生问到，IND由谁持有的问题……」
他思考了一下措辞。
「百泽的立场不变。我们作为申办方提交IND，药物产权和全球开发权也归百泽。」
这并不意外。
任何一家药企都不会轻易把IND交给别人。
申请握在谁手里，方案怎麽改、数据怎麽用、最终报告写成什麽样，决定权就握在谁手里。维多利亚把记事本翻回第三条。
「我理解。不过百泽目前在美国没有注册实体，也没有FDA认可的美国代理人。由百泽华国总部直接提交IND，後续的审查沟通会更慢，IND前沟通会也更难排到。」
IND前沟通会，是药企正式提交新药临床试验申请前，和FDA坐下来把问题摊开谈的一次会议。FDA会在会上直接告诉你，数据包还缺什麽，方案哪里要改，哪些安全性问题不解决就别想继续推进。维多利亚的话直指关键：
「我的建议是，百泽继续保留申办方身份，药物产权也不动。IND由希望急诊中心的研究实体，以美国本地合作方的身份组织提交。FDA的日常沟通，由我们的团队负责对接。方案设计权、数据归属和发表权，仍然由百泽主导。」
「我们出人、出场地、出监管通道。你们出药、出数据、出方案。」
陈卓远左手转着桌上的笔，笔杆一下下擦过指节。
旁边的同事侧过身，压低声音跟他说了几句。
这个方案，比他们来之前设想的最好结果还要好。
此前接触的三家美国癌症中心，没有一家愿意这样谈。
两家直接关了门，第三家开出的条件，直到现在还让陈卓远反胃。
陈卓远说：
「原则上可以接受。具体条款，还要交给我们的法务和BD团队再过一遍。」
维多利亚点头，在第三条旁边的方框里打了个勾。
三个问题，到这里全部结清。
会议转入框架条款阶段。
陈卓远看向林恩，看着这个把权力交给自己下属的年轻院长。
陈卓远当初也是杜克大学的博士，NIH的博士後，之後回国加入百泽临床开发部。
他接触过的华裔医生并不少。
大多数人的态度都差不多，对华国医疗体系保持礼貌的距离，对华国药企保持更礼貌的距离。能合作就合作，不能合作也不会把关系弄僵。
但从头到尾，你都能感觉到他们和华国之间的分界线，似乎比其他美国人还要明显。
在他们的内心认同里，他们先是美国医生，然後才是华裔。
林恩之前在听证会上公开替华国AI说话，百泽内部也讨论过这件事。
有人觉得这是个好信号，至少这个人不排斥华国。
也有人不这麽乐观，一个华裔在政治场合替华国站台，动机究竟是什麽？
陈卓远属於後者。
他不会因为对方长着一张亚裔面孔，就自动把对方划进自己人那一栏。
陈卓远把话题切到试验设计：
「试验的入排标准，我们打算在国内二期数据的基础上做适配。跨人种PK桥接这一块，林医生怎麽看？」
这个问题有两层。
表面上，是技术请教。
其实是在摸林恩的底。
维多利亚刚要开口。
林恩先接上了话。
「你们国内二期的PK数据我看过。峰浓度和AUC的个体变异系数都超过百分之三十，样本量四十二人。拿这组数据去跟FDA谈民族敏感性，FDA未必会在这里卡你们。实体瘤ADC的跨种族PK参照数据本来就少，审评员不会在这一个问题上耗太久。」
「但你们自己的CDE会。」
CDE。
国家药品监督管理局药品审评中心。
这三个字母在美国的学术会议上偶尔会被提起，但几乎没有美国的执业医生能随口说出来，更不会这麽了解。
这让在场的百泽三人都有些诧异。
林恩没给他们太多消化的时间。
「美国这边的一期剂量递增做完以後，CDE的沟通交流会大概率会要求你们补一组华国人群的PK确认性试验。否则，国内的三期批件很难拿到。」
「换句话说，同一套数据要在两边一起推进。两边的审评周期不同步，双报策略如果不提前理清，很可能会成为後面的卡点。」
屏幕那头没了动静。
NMPA和FDA双报的节奏冲突、CDE对桥接豁免的实际审评尺度、ADC药物在跨种族人群中的民族敏感性争议，这些是华国制药行业与合作医院内部关起门来才会讨论的问题。
三个人都盯着眼前的林恩发呆，怎麽回事？这个华裔医生？
是提前做了功课吗？
一个在南布朗克斯开急诊中心的华裔医生，为什麽会知道这些？
陈卓远在脑子里过了一遍林恩的公开履历。
大都会医院、考利创伤中心、霍普金斯医学院，之後来到南布朗克斯。
整份履历里，找不到任何一段与华国制药行业有关。
「林医生对国内的审评流程很熟悉。」
林恩说：「不只是审评流程，你们在美国的处境，我也知道一些。」
「你们之前找过的那三家癌症中心，条件我大概能猜到。独占数据，拿走发表权，再把申办方的名字从论文里淡化，甚至直接拿掉。对吗？」
陈卓远确实被打了个措手不及。
「华国药企到美国做临床，最危险的从来不是FDA。」
「得小心翼翼地不让合作方先把你们从自己的项目里架空。」
「药是你们的，钱是你们烧的，临床前做了四年，二期又跑了两年。等论文发出来，通讯作者却是美方PI，百泽的名字和赞助商挤在同一栏。」
「更麻烦的是回到国内以後。」林恩继续说道。
「你们拿着美国的数据向CDE递三期申请，审评员开口第一个问题就是：通讯作者为什麽不是你们自己的研究者？原始数据的第一接触权为什麽在美方？然後，你们的BD和临床团队要花大量时间反覆解释，数据是我们的，药也是我们的，美方只是执行了临床部分。」
「解释得越多，越显得这些东西原本就不属於你们。」
屏幕那边彻底安静下来。
陈卓远旁边那个一直没怎麽开口的男同事，第一次开口。
「林医生，这些事情，您是从哪里知道的？」
他现在是真的想知道。
林恩心想，我总不能跟你说我是穿越者，之前还跟好几家国内药企合作过吧，於是先扯了个冠冕堂皇的理由。
「因为我知道，你们找过来，不只是想要一个能开展试验的美国临床中心。」
「你们真正想找的是一个合作方。承认药是百泽的，让百泽的研究者站在第一作者的位置上，再把数据交回百泽自己手里。」
「这些，我都能给你们。」
陈卓远摘下眼镜，用手指捏了捏鼻梁。
他跟无数美国学术机构和医院打过交道。
态度友好的不少。
愿意平等对待华国药企的，少之又少。
从来没有一个美国执业医生，能这样精准地说出华国药企在美国开展临床试验时，每一道不方便摆到桌面上说的伤口。
正因为如此，陈卓远反而更紧张了。
一个把你的底牌看得这麽透的人，下一句话通常就是杀招了。
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