上午。
林恩坐在办公室里，桌上摊着一摞文件。
百泽神州的研究者手册，一百七十二页，昨天下午通过加密邮件送到。
研究者手册是药企交给临床试验负责人的标准文件。
一种药要从实验室走到病人身上，前面做过什麽，药效怎麽样，出过哪些毒性反应，全得先写进这本手册里。
林恩从第一页往下翻。
B7-H3。
这是一种长在细胞表面的蛋白质。正常组织很少表达，超过90%的骨肉瘤样本里却能检测到高表达。这就给了药物一个可以瞄准的靶子。
肿瘤细胞把锁挂在门上，正常细胞身上几乎没有。
ADC抗体偶联药物，可以把它理解成一枚带导航的飞弹。
抗体负责认路，跟着血液循环寻找骨肉瘤细胞表面的B7-H3蛋白。
碰上目标，直接咬住，细胞会把整个复合物吞进去，随後连接臂断开，藏在里面的细胞毒素释放。肿瘤细胞从里面被杀死。
正常组织表面几乎没有B7-H3，这枚飞弹大多数时候也就不会找错门。
过去几年，这是肿瘤药物研发的大热方向。
林恩继续往後翻。
临床前数据。
移植了人源骨肉瘤的小鼠模型中，高剂量组的肿瘤体积缩小了74%。
没给药的对照组，肿瘤会继续增大。
最高剂量下，主要不良反应是血小板减少和转氨酶升高。
停药後能够恢复，暂时没有发现不可逆的器官损伤。
再後面是百泽神州在国内完成的二期临床试验。入组患者全都经历过至少两轮化疗，之後复发或者产生耐药。
客观缓解率18.6%。
每五个左右的晚期骨肉瘤患者里，能有一个人的肿瘤明显缩小。
疾病控制率76. 2%。
超过四分之三的患者，肿瘤至少停止继续增长了。
骨肉瘤已经几十年没有新药获批。
而这个华国企业的药物数据好得惊人。
林恩合上手册。
数据乾净，前後对得上，安全性也压在可以管理的范围内。
这个项目值得做。
他拿起手机，给维多利亚发了条消息。
【来我办公室一下。】
五分钟後，维多利亚敲门进来。
白大褂里面穿着深蓝色刷手服，头发在脑後紮成低马尾。
她手里带着笔和本子。
维多利亚在桌子对面坐下，林恩把研究者手册推给她。
「这是百泽神州的B7-H3 ADC数据包。。」
维多利亚低头翻了几页，手指停在临床前数据那一节，随後抬头。
「你觉得怎麽样？」
「很不错的项目。」林恩回。
「项目可以继续推进，下一步向FDA提交IND。」
IND的英文全称是Investigational New Drug，也就是新药临床试验申请。在美国，一种新药想用到病人身上，实验室和早期临床数据必须先交给FDA。FDA有三十天审查期。三十天内没有叫停，试验才能启动。
「从IND提交到第一个病人入组，方案、伦理审查、知情同意、团队和药品管理，都得有人拍板。」他看着维多利亚。
「你来做这次的临床开发负责人。」
维多利亚盯着病人的眼睛看了一阵。
「方案最後谁签字？」
「你。」
「预算？」
「你来定。」
「团队呢，谁来定？」
「同样交给你。」
「百泽神州跟谁对接？直接找我，还是所有事情先过你？」
「技术决策、方案变更、日常沟通，你直接负责。日常同步进度给我，有什麽不放心的重大节点，你也可以直接找我。」
维多利亚的效率很高，她每问一句，笔尖就在记事本上落下一行。
问完，纸上正好五条。
决策权、预算权、组队权、对外汇报线、责任边界。
维多利亚放下笔。
「有件事我得先说清楚。虽然我对自己的能力很有信心，但我当主治的时间并不算长。」
「骨肿瘤手术我做过四十多例。尤文肉瘤、骨巨细胞瘤、软骨肉瘤，我都接触过。」
「其中二期和三期临床研究我也参加过，筛选病人、采集数据、记录不良事件，这些都做过。不过以前我坐的是协助研究者的位置。」
她眼睛下意识的移开，反应过来後又落回林恩脸上。
「但从IND申报一直带到病人入组，我没有主持过。IND文件怎麽组织，FDA审查期怎麽应对，数据安全监查委员会怎麽搭建，我的经验都很不足。。」
话说完，她看了看桌上那摞研究者手册。
「这会是我们第一次出现在FDA的试验登记表上。是我们第一次的临床药物实验。」
她重新看向林恩。
「这对我们很重要，我不想硬撑着答应下来，但最後影响了我们医院的声誉和项目的推进。」维多利亚一向要强，从不示弱，尤其是在专业能力上。
如果还在大都会，有这样的机会，她肯定会第一时间接下来，而不是像现在这样承认自己的不足。「IND的监管策略，我们一起做。」林恩说。
「方案归你。关键节点我也会参与，FDA的审查意见回来，我们一起拆解。知情同意书定稿，我联署。」联署代表着林恩的名字也会落在文件上，真出了监管问题，两个人一起扛。
有了林恩兜底，维多利亚放心下来。虽然她觉得林恩这麽年轻，可能也没有相关经验，但林恩总能创造奇蹟。
「那我组团队。」
「先招一名有GCP资质的临床研究协调员。」
GCP指药物临床试验质量管理规范。在美国，临床试验每天怎麽运转、资料怎麽留存，需要受过GCP训练的人专门协调。
「ADC药物还需要单独的冷链储存区，温度不能出问题。二楼西边那间空房可以改，预算我做好以後拿给你。」
她又翻开记事本，接着刚才的五行往下写。
研究协调员、冷链药房改造、设备采购清单。
「好。」
虽然维多利亚没有相关经验，但林恩相信她的能力。
中午十二点。
两个人从急诊中心侧门出去，沿布鲁克大道向东走。
路程只有三分钟。
九月的南布朗克斯还没有完全甩掉夏天的炽热，阳光从头顶洒在路面上。
维多利亚走在林恩左手边，怀里还抱着那本记事本。
门禁响了一声。电梯升到七楼。走廊尽头，那张歪歪扭扭的纸还贴在门上。
C林√。
林恩坐在办公室里，桌上摊着一摞文件。
百泽神州的研究者手册，一百七十二页，昨天下午通过加密邮件送到。
研究者手册是药企交给临床试验负责人的标准文件。
一种药要从实验室走到病人身上，前面做过什麽，药效怎麽样，出过哪些毒性反应，全得先写进这本手册里。
林恩从第一页往下翻。
B7-H3。
这是一种长在细胞表面的蛋白质。正常组织很少表达，超过90%的骨肉瘤样本里却能检测到高表达。这就给了药物一个可以瞄准的靶子。
肿瘤细胞把锁挂在门上，正常细胞身上几乎没有。
ADC抗体偶联药物，可以把它理解成一枚带导航的飞弹。
抗体负责认路，跟着血液循环寻找骨肉瘤细胞表面的B7-H3蛋白。
碰上目标，直接咬住，细胞会把整个复合物吞进去，随後连接臂断开，藏在里面的细胞毒素释放。肿瘤细胞从里面被杀死。
正常组织表面几乎没有B7-H3，这枚飞弹大多数时候也就不会找错门。
过去几年，这是肿瘤药物研发的大热方向。
林恩继续往後翻。
临床前数据。
移植了人源骨肉瘤的小鼠模型中，高剂量组的肿瘤体积缩小了74%。
没给药的对照组，肿瘤会继续增大。
最高剂量下，主要不良反应是血小板减少和转氨酶升高。
停药後能够恢复，暂时没有发现不可逆的器官损伤。
再後面是百泽神州在国内完成的二期临床试验。入组患者全都经历过至少两轮化疗，之後复发或者产生耐药。
客观缓解率18.6%。
每五个左右的晚期骨肉瘤患者里，能有一个人的肿瘤明显缩小。
疾病控制率76. 2%。
超过四分之三的患者，肿瘤至少停止继续增长了。
骨肉瘤已经几十年没有新药获批。
而这个华国企业的药物数据好得惊人。
林恩合上手册。
数据乾净，前後对得上，安全性也压在可以管理的范围内。
这个项目值得做。
他拿起手机，给维多利亚发了条消息。
【来我办公室一下。】
五分钟後，维多利亚敲门进来。
白大褂里面穿着深蓝色刷手服，头发在脑後紮成低马尾。
她手里带着笔和本子。
维多利亚在桌子对面坐下，林恩把研究者手册推给她。
「这是百泽神州的B7-H3 ADC数据包。。」
维多利亚低头翻了几页，手指停在临床前数据那一节，随後抬头。
「你觉得怎麽样？」
「很不错的项目。」林恩回。
「项目可以继续推进，下一步向FDA提交IND。」
IND的英文全称是Investigational New Drug，也就是新药临床试验申请。在美国，一种新药想用到病人身上，实验室和早期临床数据必须先交给FDA。FDA有三十天审查期。三十天内没有叫停，试验才能启动。
「从IND提交到第一个病人入组，方案、伦理审查、知情同意、团队和药品管理，都得有人拍板。」他看着维多利亚。
「你来做这次的临床开发负责人。」
维多利亚盯着病人的眼睛看了一阵。
「方案最後谁签字？」
「你。」
「预算？」
「你来定。」
「团队呢，谁来定？」
「同样交给你。」
「百泽神州跟谁对接？直接找我，还是所有事情先过你？」
「技术决策、方案变更、日常沟通，你直接负责。日常同步进度给我，有什麽不放心的重大节点，你也可以直接找我。」
维多利亚的效率很高，她每问一句，笔尖就在记事本上落下一行。
问完，纸上正好五条。
决策权、预算权、组队权、对外汇报线、责任边界。
维多利亚放下笔。
「有件事我得先说清楚。虽然我对自己的能力很有信心，但我当主治的时间并不算长。」
「骨肿瘤手术我做过四十多例。尤文肉瘤、骨巨细胞瘤、软骨肉瘤，我都接触过。」
「其中二期和三期临床研究我也参加过，筛选病人、采集数据、记录不良事件，这些都做过。不过以前我坐的是协助研究者的位置。」
她眼睛下意识的移开，反应过来後又落回林恩脸上。
「但从IND申报一直带到病人入组，我没有主持过。IND文件怎麽组织，FDA审查期怎麽应对，数据安全监查委员会怎麽搭建，我的经验都很不足。。」
话说完，她看了看桌上那摞研究者手册。
「这会是我们第一次出现在FDA的试验登记表上。是我们第一次的临床药物实验。」
她重新看向林恩。
「这对我们很重要，我不想硬撑着答应下来，但最後影响了我们医院的声誉和项目的推进。」维多利亚一向要强，从不示弱，尤其是在专业能力上。
如果还在大都会，有这样的机会，她肯定会第一时间接下来，而不是像现在这样承认自己的不足。「IND的监管策略，我们一起做。」林恩说。
「方案归你。关键节点我也会参与，FDA的审查意见回来，我们一起拆解。知情同意书定稿，我联署。」联署代表着林恩的名字也会落在文件上，真出了监管问题，两个人一起扛。
有了林恩兜底，维多利亚放心下来。虽然她觉得林恩这麽年轻，可能也没有相关经验，但林恩总能创造奇蹟。
「那我组团队。」
「先招一名有GCP资质的临床研究协调员。」
GCP指药物临床试验质量管理规范。在美国，临床试验每天怎麽运转、资料怎麽留存，需要受过GCP训练的人专门协调。
「ADC药物还需要单独的冷链储存区，温度不能出问题。二楼西边那间空房可以改，预算我做好以後拿给你。」
她又翻开记事本，接着刚才的五行往下写。
研究协调员、冷链药房改造、设备采购清单。
「好。」
虽然维多利亚没有相关经验，但林恩相信她的能力。
中午十二点。
两个人从急诊中心侧门出去，沿布鲁克大道向东走。
路程只有三分钟。
九月的南布朗克斯还没有完全甩掉夏天的炽热，阳光从头顶洒在路面上。
维多利亚走在林恩左手边，怀里还抱着那本记事本。
门禁响了一声。电梯升到七楼。走廊尽头，那张歪歪扭扭的纸还贴在门上。
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